자가 면역세포 치료, 위험도↓·접근성↑

보건복지부, 2026‑06‑25 발표 – 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 위험도 ‘저위험’으로 조정

보건복지부(장관 정은경)는 2026년 6월 25일(목) 개최된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’) 의결을 통해, 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양을 이용한 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 조정했다고 발표했습니다. 이번 조정으로 연구자는 약 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 없이 바로 치료계획을 신청할 수 있게 되었습니다.

첨단재생의료란 무엇인가?

첨단재생의료는 인체세포·유전물질·조직 등을 활용해 신체 구조·기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하는 분야로, 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등을 포함합니다. 기존 의약품이 증상 완화에 초점을 맞춘다면, 재생의료는 손상된 세포·조직을 정상 상태로 복구·대체함으로써 근본적인 치료를 목표로 합니다.

위험도 조정의 구체적 내용

※ 저위험으로 조정되더라도 세포 배양은 고도의 기술·품질·안전 관리가 필요하므로, 세포처리시설에서 배양 처리된 투여용 인체세포를 공급받아 시행해야 합니다. 이를 반영해 심의위원회는 관련 법령을 개정·시행할 예정입니다.

제도적 배경과 현황

• 첨단재생바이오법 제정(2020): 첨단재생의료 심의체계·안전관리체계 구축 등 제도적 기반을 마련했습니다.
• 치료제도 도입(2025년 2월): 희귀·난치질환 환자에게 실제 치료 기회를 제공하도록 제도화되었습니다.
• 위험도 구분: 고·중·저위험으로 구분하여, 위험도에 따라 선행 임상연구 수행 여부, 신청 절차, 허가 요건 등을 차등 적용하고 있습니다. 저위험 사례는 선행 연구 없이도 바로 치료계획을 신청할 수 있어, 신속한 임상 적용이 가능해집니다.

향후 과제와 기대 효과

1. 법령 개정 및 시행: 저위험 조정에 맞춰 세포 배양·품질 관리 기준을 명확히 하고, 관련 규정을 신속히 업데이트합니다.
2. 전문 인프라 확보: 세포처리시설 및 배양 기술을 보유한 기관과의 협업을 확대해, 안전하고 효율적인 치료 제공 기반을 강화합니다.
3. 환자 접근성 확대: 선행 연구 기간이 단축되면서 희귀·난치질환 환자들이 조기 치료를 받을 수 있는 기회가 늘어납니다.

원문에서 함께 볼 부분

• 첨단재생바이오법(2020)을 통한 심의·안전관리 체계 구축 내용
• 치료제도 도입(2025.2)으로 실제 환자에게 제공된 치료 사례
• 법령 개정·시행 예정 사항 및 세부 일정

자료 출처: 보건복지부
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156768243&call_from=rsslink