[보도참고] 국내 의료기기 해외시장 진출을 위한 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간

발표 개요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026‑08‑28, 국내 의료기기 제조업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 ‘MDSAP* 심사 대응 가이드라인’ 3종을 제정·발간했다고 발표했습니다. 이번 가이드라인은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국이 공동으로 운영하는 Medical Device Single Audit Program(MDSAP) 인증 획득을 목표로 하는 기업에게 실질적인 심사 대응 방안을 제공하는 것이 핵심입니다.

배경과 의미

글로벌 의료기기 시장은 품질·안전성에 대한 국제적 기준이 강화되는 추세이며, 특히 MDSAP은 2017년 설립 이후 5개국의 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 심사를 하나로 통합해 효율성을 높이고 있습니다. MDSAP 인증을 받으면 해당 국가들의 GMP 인증 심사를 전면 혹은 일부 면제받을 수 있어, 인증 비용·시간을 크게 절감할 수 있습니다. 따라서 국내 중소·중견 의료기기 기업이 해외 진출을 모색할 때 가장 현실적인 진입 장벽 해소 수단으로 주목받고 있습니다. 이번 가이드라인은 이러한 국제 흐름에 맞춰 국내 기업이 체계적으로 준비할 수 있도록 돕는 정책적 의미가 큽니다.

가이드라인 주요 내용

가이드라인은 크게 다섯 부분으로 구성됩니다.
1) MDSAP 심사 제도 개요 – MDSAP의 목적, 구조, 인증 절차를 설명합니다.
2) MDSAP 정회원국의 요구사항 – 각 회원국이 요구하는 품질 시스템 요소와 문서 요건을 정리합니다.
3) 제조공정별 심사 특성 – 설계·제조·시험·출하 등 공정 단계별로 중점 검토 항목을 제시합니다.
4) 멸균 의료기기 심사 기준 – 멸균 공정, 검증 자료, 추적성 확보 방안을 구체적으로 안내합니다.
5) 품질문서 양식 및 사례 – SOP, 위험관리 파일, 설계 변경 기록 등 실무에 바로 적용 가능한 양식과 실제 사례를 포함합니다.

특히 기계·기구, 재료·용품 등 제품별 특성을 고려해 심사 시 준비해야 할 체크리스트를 별도 제공함으로써, 기업이 놓치기 쉬운 세부 항목까지 체계적으로 점검할 수 있도록 설계되었습니다.

적용 대상 및 심사 포인트

이번 가이드라인은 국내 수출 실적과 시장 규모를 고려해 선정한 3개 핵심 품목에 초점을 맞추고 있습니다.

각 품목은 등급에 따라 요구되는 위험 관리 수준과 문서화 범위가 다르며, 가이드라인은 이를 구분하여 구체적인 대응 방안을 제시합니다. 예를 들어, 3등급 범용전기수술기의 경우 전기·전자 안전 규격(IEC 60601‑1)과 고주파 특성 검증이 핵심이며, 4등급 조직수복용생체재료는 생체 적합성 시험과 장기 임상 데이터가 필수입니다. 2등급 초음파영상진단장치는 소프트웨어 검증과 사용자 인터페이스 안전성이 주요 심사 포인트로 강조됩니다.

원문에서 함께 볼 부분

보도자료를 다시 확인하고자 할 때는 다음 항목을 중점적으로 살펴보시면 도움이 됩니다.
1. MDSAP 인증이 제공하는 GMP 심사 면제 범위 – 각 회원국별 면제 가능한 심사 항목과 조건.
2. 가이드라인에 포함된 품질문서 양식 예시 – SOP, 위험관리 파일, 설계 변경 기록 등 실제 서식.
3. 대상 품목별 등급 및 정의 – 범용전기수술기(3등급), 조직수복용생체재료(4등급), 범용초음파영상진단장치(2등급)의 상세 설명.

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156775833