[보도참고] 식약처, 성장호르몬제제 안전 사용 조치 강화

식품의약품안전처가 2026-09-01 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 성장호르몬제제 안전 사용 조치 강화의 주요 내용을 독자가 바로 확인할 수 있게 정리했습니다.

무엇을 발표했나

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 처방·지도 하에 환자가 스스로 투약하여 사용할 수 있는 성장호르몬제제(소마트로핀 성분)의 안전 사용 조치를 강화하기 위해 해당 제제 전 품목(8개사 21개 제품)에 대한 위해성 관리 계획*을 적용하여 9월 1일부터 관리한다고 밝혔다.

핵심 내용

• 위해성 관리 계획(Risk Management Plan): 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해 안전성 유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목과 그에 따른 약물감시 및 위해성 완화조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(「약사법」제32조의2) 위해성 관리 계획이 적용되면, 품목 허가권자는 해당 의약품을 올바르게 이해할 수 있도록 환자용 사용설명서와 의료전문가(의사·약사 등)용 설명자료를 의료현장에 직접 배포하는 등 안전 사용 조치를 강화해야 한다.
• 또한, 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획의 이행 결과를 1년마다
• (20) 895,011건→ (21) 1,024,673건 → (22) 1,267,868건→ (23) 1,568,751건→ (24) 1,621,154건 (자료 : 건강보험심사평가원) 특히, 성장호르몬제제는 자가투여주사제 특성상 환자에게 올바른 투여‧보관방법과 발생 가능한 이상사례 등에 대한 구체적이고 정확한 정보를 제공하여 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록

숫자와 현장 정보

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-09-01
• 확인할 원문: 식약처, 성장호르몬제제 안전 사용 조치 강화

배경과 의미

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 처방·지도 하에 환자가 스스로 투약하여 사용할 수 있는 성장호르몬제제(소마트로핀 성분)의 안전 사용 조치를 강화하기 위해 해당 제제 전 품목(8개사 21개 제품)에 대한 위해성 관리 계획*을 적용하여 9월 1일부터 관리한다고 밝혔다.

위해성 관리 계획(Risk Management Plan): 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해 안전성 유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목과 그에 따른 약물감시 및 위해성 완화조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(「약사법」제32조의2)

원문에서 함께 볼 부분

• 예산이나 지원 규모가 언급된 경우에는 실제 대상, 금액 산정 방식, 다른 제도와의 관계가 원문에 명시됐는지 확인하면 좋습니다.
• 제도 시행이나 적용 기간이 붙은 발표라면 발표일과 실제 적용 시작일이 다를 수 있어 날짜 표현을 따로 확인합니다.
• 지역이나 현장 일정이 포함된 내용은 대상 지역, 운영 장소, 방문 가능 시간이 원문에 구체적으로 나오는지 살펴봅니다.

원문

• 식품의약품안전처 보도자료