[보도참고] 식약처, '의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고' 민원상담 사례집 개정

발표 개요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026‑08‑19에 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 공동으로 ‘의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집’과 ‘의료기기 공급내역 보고* 및 관리를 위한 민원상담 사례집’을 개정했음을 발표했습니다. 이번 개정은 2024년 제정된 원본 사례집에 현장 업무에서 자주 발생하는 질의·답변을 추가하여 업계 활용도를 높이고, 의료기기 관리·보고 절차의 일관성을 확보하기 위한 것입니다.

배경과 의미

글로벌 의료기기 시장은 연평균 7 % 이상 성장하고 있으며, 디지털 추적·식별 기술인 UDI(Unique Device Identification)의 도입이 확대되고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 국내에서도 의료기기의 안전성 확보와 효율적 관리가 정책 과제로 대두되고 있습니다. 식품의약품안전처는 의료기기 통합정보와 공급내역 보고 체계를 정비함으로써, 제조·수입·유통 단계에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 환자·의료기관이 신뢰할 수 있는 정보를 제공하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히 3·4등급 인체이식형 의료기기와 요양급여대상 치료재료와 같이 고위험군에 해당하는 제품들의 투명한 관리가 강화됨에 따라, 현장의 실무자들이 정확히 이해하고 적용할 수 있는 가이드가 절실히 필요했습니다.

사례집 주요 내용

1. UDI‑DI 등록 시점
2. 허가·인증·신고된 의료기기는 출고 시 최초 1회만 UDI‑DI를 등록하면 되며, 이후 모델별로 재등록할 필요가 없다는 점을 명확히 안내했습니다.
3. 공급내역 중복 보고 방지
4. 기존에 보고한 공급내역을 삭제하지 않으면 동일 자료가 중복 업로드되는 문제가 발생할 수 있습니다. 사례집에서는 “기존 자료를 반드시 삭제한 후 새로 보고”하도록 구체적인 절차를 제시했습니다.
5. 대상 의료기기
6. 3등급·4등급 인체이식형 의료기기와 요양급여대상 치료재료(의료기관에 공급하는 경우에 한함)를 대상으로 공급내역 보고 의무가 적용됩니다.

확인하면 좋은 정보

원문에서 함께 볼 부분

1. 의료기기통합정보시스템(UDI추적관리시스템) 이용 안내 – “이용안내 > 가이드라인” 메뉴에서 상세 절차 확인 가능
2. 민원상담 사례집 다운로드 위치 – 시스템 내 ‘자료실’ 섹션에 최신 개정본이 제공됨
3. 연락 가능한 콜센터 정보 – 전화 1899‑9351(평일 09:00~18:00)에서 실시간 상담 및 추가 자료 요청 가능

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156774773