[보도참고] 식약처, 제약혁신기술 국제세미나·교육으로 제약업계 GMP 역량 높인다

식품의약품안전처, 제약업계 GMP 역량 강화 나선다

2026년 8월 18일, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 GMP 역량 강화와 제약혁신기술 현장 적용 지원을 목표로, 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나·교육 프로그램을 운영한다는 내용을 발표했습니다.

배경과 의미

전 세계 제약산업은 디지털 전환, AI 기반 공정 최적화, 바이오시밀러 확대 등 급격한 기술 변화를 겪고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안전성과 품질을 보장하는 핵심 제도이며, 국제 규격에 부합하는 생산 역량이 없으면 해외 시장 진출은 물론 국내 시장에서도 신뢰를 얻기 어렵습니다.

식품의약품안전처는 2020년부터 글로벌 GMP 기반 혁신기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 국제세미나·전문역량 강화 교육·컨설팅 지원 사업을 지속해 왔으며, 이번 하반기 프로그램은 특히 지방 소재 제조업체의 참여를 독려해 지역 격차를 해소하고 전체 산업 경쟁력을 높이는 데 초점을 두고 있습니다.

프로그램 개요

• 총 14회(상반기 5회, 하반기 9회) 진행
• 하반기(8월~10월) 일정: 세미나 2회, 교육 4회, 컨설팅 3회
• 교육·컨설팅 일부는 충북 오송에서 현장 진행
• 국제세미나에는 前 FDA 조사관 등 국내·외 전문가 초청
• 교육 내용은 ICH 가이드라인, GMP 현장실사 대응 사례 등 실무 중심
• 컨설팅은 필터·세척 밸리데이션, 오염관리전략(CCS) 등을 다루는 Hands‑on 워크숍 형태

주요 일정 및 구성

지원 내용과 시행 방식

1. 세미나: 국내·외 전문가 강연과 패널 토론을 통해 최신 스마트공장 기술(데이터 기반 공정관리, 자동화 설비 등)과 실제 적용 사례를 공유합니다.
2. 교육: 이론 강의와 실습을 병행하여 ICH 가이드라인 해석, GMP 실사 대비 체크리스트 작성, 품질 위험도 평가(QRA) 방법 등을 교육합니다.
3. 컨설팅: 현장 방문·시뮬레이션을 통해 필터 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 오염관리전략(CCS) 등을 직접 체험하고, 맞춤형 개선 방안을 도출합니다.

특히 오송에서 진행되는 현장 교육은 지방 제조업체 직원들이 실제 설비와 가까운 환경에서 학습할 수 있도록 설계돼, 지역 기업의 기술 격차 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

기대 효과

• GMP 대응 역량 향상으로 국내 의약품 품질 경쟁력 강화
• 혁신기술 도입 촉진을 통한 생산 효율성·비용 절감
• 지역 기업 참여 확대를 통한 균형 발전 및 일자리 창출
• 글로벌 시장 진출 기반 마련으로 수출 확대 가능성 증대

원문에서 함께 볼 부분

• 제조·품질관리기준(GMP) 정의와 의의
• 상반기(4~7월) 실적: 국제세미나 1회, 교육 4회 등 총 5회 실시
• 오송 현장 교육·컨설팅 일정 및 신청 방법(식품의약품안전처 홈페이지 참고)

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156774655