[보도참고] 식약처, WHO와 함께 아시아태평양지역 바이오시밀러 규제 역량 강화 지원

발표 개요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026‑08‑21에 “바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍” 개최 소식을 발표했습니다. 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양 지역에 WHO 가이드라인 이행을 촉진하기 위해 2026년 8월 24일부터 26일까지 3일간 워크숍을 진행한다고 밝혔습니다. 이번 행사는 대한민국에서 우선 개최되며, 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자, 국내·외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석합니다.

배경과 의미

바이오시밀러는 기존 바이오의약품의 치료 효과를 유지하면서 비용을 낮출 수 있는 대안으로, 전 세계적으로 수요가 급증하고 있습니다. 그러나 각국의 규제 기준 차이는 시장 진입 장벽을 만들고 환자 접근성을 저해합니다. 식품의약품안전처는 2011년 ‘바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터’로 지정돼 WHO 가이드라인(2010년 제정, 2022년 개정)의 제·개정 업무와 아시아·태평양 지역 규제 이행 지원을 담당해 왔습니다. 이러한 배경에서 이번 워크숍은 지역 내 규제조화를 가속화하고, 바이오시밀러 심사 전문성을 강화해 환자에게 안전하고 신속한 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 의미를 갖습니다.

워크숍 주요 내용

기대 효과

이번 워크숍을 통해 기대되는 효과는 다음과 같습니다. 첫째, 각국 규제당국과 업계 전문가 간의 상호 이해가 확대되어 규제 조화가 실질적으로 진행됩니다. 둘째, 식품의약품안전처가 WHO와 협력해 만든 ‘바이오시밀러 평가 가이드라인’(2010년 제정, 2022년 개정)과 ‘동등생물의약품 품질평가 가이드라인’(2009년 발간)의 적용 사례가 공유되어 실무 역량이 강화됩니다. 셋째, 식약처가 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가를 이끌어낸 경험을 바탕으로, 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 심사 프로세스가 표준화되고 신속화될 전망입니다.

원문에서 함께 볼 부분

1. 식품의약품안전평가원의 WHO 협력센터 지정(2011년) 배경과 역할
2. WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정 연혁(2010년 제정, 2022년 개정)
3. 식약처가 2012년에 세계 최초로 허가한 항체 바이오시밀러 사례

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156775063