식약처, 자외선차단제 인체 외 시험법 도입

식품의약품안전처, 2026‑08‑19 발표 “자외선차단제 인체외 시험법 도입 및 심사·평가 기준 개선”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 8월 19일, 자외선차단제의 인체 외(In‑vitro) 시험법(SPF·PA) 도입과 함께 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 및 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 고시개정안을 행정예고하고, 2026년 9월 18일까지 의견을 받겠다고 밝혔습니다. 이번 발표는 자외선차단제 개발 시 기업이 부담하던 인체시험 비용과 시간을 크게 줄이고, 급증하는 해외 수요에 신속히 대응하기 위한 규제 환경 정비를 목표로 합니다.

배경과 의미

K‑뷰티가 전 세계 뷰티 시장을 주도하면서 자외선차단제에 대한 해외 수요가 폭발적으로 늘어나고 있습니다. 식품의약품안전처가 제시한 연간 수출액 전망은 2022년 80억 달러에서 2023년 85억 달러, 2024년 102억 달러, 2025년 114억 달러로 지속 성장하고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 국제표준(ISO 23675·ISO 24443)과의 조화를 이루지 못하면 국내 기업은 시험 장비·인력 비용에서 경쟁력을 잃을 위험이 있습니다. 따라서 인체외 시험법을 공식화해 자동화 장비 활용을 가능하게 함으로써 개발 기간을 단축하고, 비용 효율성을 높여 글로벌 시장 진출을 가속화하려는 것이 이번 개정의 핵심 의미입니다.

주요 개정 내용

1. 인체외(In‑vitro) 시험법 공식 고시
2. ISO 23675·ISO 24443 기준을 국내 규정에 반영하여, 사람 피부 대신 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용해 SPF(UVB 차단 지수)와 PA(UVA 차단 등급)를 측정합니다.
3. 심사·평가 기준 명확화
4. 기존 ‘인체시험만 가능’에서 ‘인체시험·인체외시험 모두 가능’으로 전환하여, 기업이 선택적으로 시험 방법을 적용할 수 있게 됩니다.
5. 의견수렴 일정
6. 행정예고일인 2026‑08‑19부터 2026‑09‑18까지 의견을 받으며, 제출된 의견은 최종 고시 개정에 반영됩니다.

구분별 확인 내용

기대 효과와 향후 과제

• 시간·비용 절감: 자동화 시험기기 도입으로 시험 주기가 단축되고, 인체시험에 비해 비용이 30~40% 절감될 것으로 예상됩니다.
• 글로벌 경쟁력 강화: 국제표준에 부합하는 시험 결과를 바로 해외 인증에 활용할 수 있어, 수출 절차가 간소화됩니다.
• 산업 생태계 활성화: 시험 장비 제조·유통 기업, 시험기관, 화장품 제조사가 협력해 새로운 비즈니스 모델을 창출할 여지가 커집니다.
• 추가 과제: 인체외 시험법의 신뢰성 검증, 현장 적용 교육, 그리고 중소기업의 장비 도입 지원 방안이 향후 정책 과제로 남아 있습니다.

원문에서 함께 볼 부분

1. ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 및 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 고시개정안 상세 내용
2. 행정예고 의견 제출 방법 및 접수처 안내
3. 연간 수출액 추이(‘22 → ‘23 → ‘24 → ‘25)와 목표 수치

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156774794