멕시코, 한국 식약처를 의약품 참조규제기관으로 인정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026‑06‑23에 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식품의약품안전처(이하 식약처)를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정했음을 발표했습니다.
배경 및 주요 내용
식약처는 현재 8개 국가에서 ‘참조국’으로 지정되어 있습니다. 지정 국가와 지정 시점은 다음과 같습니다.
- 필리핀(2024‑03)
- 파라과이(2024‑07)
- 이집트(2024‑07)
- 에콰도르(2025‑06)
- 나이지리아(2025‑10)
- 아랍에미리트(UAE, 2026‑01)
- 레바논(2026‑04)
- 멕시코(2026‑05, 이번 공식 확인)
이번 조치로 한국에서 이미 허가받은 의약품은 멕시코에서 ‘축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)’를 이용해 허가 신청이 가능해집니다. 품질·안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화되어 신속한 허가가 기대됩니다.
신속허가 제도와 적용 방식
멕시코 COFEPRIS는 2025‑07에 「의료제품의 위생 등록을 허가하는 축약 규제 경로 적용에 관한 일반 가이드라인을 제정하는 고시」를 발표하고, 다음 두 기준을 충족하는 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입했습니다.
1. ICH 설립회원 또는 상임회원 규제기관
2. WHO 우수규제기관목록(WLA)에 ‘품목허가 기능’이 포함된 기관
식약처는 2025‑08에 WHO Listed Authority에 의약품·백신 분야 모든 기능이 등재된 바, 위 두 기준 모두를 만족하는 기관으로 인정받게 되었습니다.
기대 효과
- 허가 기간 단축: 기존 전면 심사 대비 기술 심사만으로 허가가 가능해 평균 6개월 이상 단축될 전망입니다.
- 시장 진출 가속화: 한국 기업이 멕시코 시장에 빠르게 진입함으로써 매출 확대와 글로벌 경쟁력 강화에 기여합니다.
- 규제 비용 절감: 중복 심사 절차가 감소해 기업의 연구·개발(R&D) 비용 부담이 완화됩니다.
주요 일정 및 절차
| 구분 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 인정일 | 2026‑05 (멕시코 공식 확인) |
| 적용 대상 | 한국에서 식약처 허가를 받은 의약품 전 품목 |
| 신청 절차 | 멕시코 COFEPRIS에 축약규제경로 신청 → 기술 심사 → 신속 허가 |
| 기대 허가 시점 | 신청 후 3~6개월 내 허가 가능 (예상) |
확인할 점
- 식약처의 참조규제기관 인정이 국내 의약품 수출에 미치는 구체적 파급 효과는 무엇인지 확인해 보시기 바랍니다.
- 멕시코 신속허가 제도의 실제 운영 절차와 제출 서류 요건을 사전에 점검하여 준비하시기 바랍니다.
- WHO Listed Authority 등재 기준과 ICH 회원국 요건이 향후 다른 국가와의 협력에 어떻게 활용될 수 있는지 검토해 보시기 바랍니다.
자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156767635
원문
읽는 기준
식품의약품안전처 관련 발표는 제목의 결론보다 대상, 시행 시점, 담당 기관의 후속 안내를 나눠 읽어야 합니다.
- 발표일과 실제 적용일이 같은지 먼저 봅니다.
- 개인, 사업자, 기관 중 누구에게 영향을 주는지 분리합니다.
- 신청, 단속, 지원, 설명자료 중 어떤 단계의 소식인지 확인합니다.
본문에 연결된 원문 1개를 기준으로 확인합니다.
참고 출처
본문은 아래 원문과 공개 자료를 기준으로 편집했습니다. 날짜, 신청 조건, 운영 여부처럼 바뀔 수 있는 정보는 원문에서 다시 확인하세요.
편집 기준
공식 발표를 그대로 옮기기보다 독자가 확인해야 할 대상, 시점, 절차, 후속 확인 경로를 중심으로 다시 정리했습니다.