정책 · 2026-06-05

[보도참고] 식약처, 고혈압 환자 신장신경 차단용 초음파수술기 신개발의료기기 허가

자료: 식품의약품안전처 · 편집: 브리핑웨이브

식품의약품안전처가 2026-06-05 공개한 보도자료를 바탕으로 핵심 내용을 정리했습니다. 원문을 그대로 옮기기보다 일정, 대상, 의미를 빠르게 확인할 수 있도록 브리핑 형식으로 재구성했습니다.

한눈에 보기

이번 보도자료의 핵심은 '[보도참고] 식약처, 고혈압 환자 신장신경 차단용 초음파수술기 신개발의료기기 허가'입니다. 발표 배경과 주요 일정, 현장에서 확인할 내용을 중심으로 정리했습니다.

신장 동맥 주위 교감신경의 활성을 초음파에너지의 열로 차단하여 혈압을 감소시키는 시술 ** 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기(「의료기기법」 제8조) 해당 제품은 대퇴 동맥을 통해 카테터를 삽입한 후, 카테터 내부에 장착된 트랜스듀서에서 발생하는 초음파에너지의 열을 이용하여 신장동맥 주위의 교감신경...
이 제품은 안전성·유효성을 입증하는 임상시험을 통해 초음파에너지 열로 신장동맥 주위 교감신경의 활성을 차단할 경우 환자의 수축기 혈압이 유의한 수준으로 감소*하였음이 확인되었다.
신장 동맥 주위 교감신경의 활성 차단 시 시험군 환자의 수축기 혈압(평균 8.16mmHg 감소)이 대조군 환자의 수축기 혈압(평균 2.36mmHg 감소) 대비 평균 5.8mmHg 감소하는 효과 확인 식약처는 앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용하여 건강한 생활을 누릴 수 있도록 하겠다며, 보다

많은 환자에게 진단 및 치료 기회를 제공하기 위해 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처 관련 발표는 제목의 결론보다 대상, 시행 시점, 담당 기관의 후속 안내를 함께 봐야 맥락이 분명해집니다.

본문은 원문과 보조 참고 자료 3개를 대조해 읽을 수 있게 정리했습니다.

본문은 아래 원문과 공개 자료를 기준으로 편집했습니다. 날짜, 신청 조건, 운영 여부처럼 바뀔 수 있는 정보는 원문에서 다시 확인하세요.

공식 발표를 그대로 옮기기보다 독자가 확인해야 할 대상, 시점, 절차, 후속 확인 경로를 중심으로 다시 정리했습니다.