[보도참고] 식약처, 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정

2026년 9월 10일, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개정했다는 소식을 발표했습니다. 이번 발표는 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 담당하며, 니코틴사용장애·알코올사용장애·공황장애·우울장애·섭식장애·주의력결핍·과잉행동장애(ADHD)·경도인지장애 등 총 7개 적응증에 적용되는 새로운 심사 기준을 제시한다는 점이 핵심입니다.

배경과 의미

디지털치료기기는 스마트폰·웨어러블·클라우드 등 ICT 기술을 활용해 질병을 예방·치료·관리하는 혁신 의료 솔루션으로, 전 세계적으로 시장 규모가 연평균 30% 이상 성장하고 있습니다. 그러나 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 국내에서는 임상시험계획서의 심사 기준이 아직 정립되지 않아 개발 업체가 시행착오를 겪고, 시험 준비 기간이 길어지는 문제가 있었습니다. 이번 가이드라인 개정은 최신 국제 동향과 국내 심사 사례를 반영해 실질적인 기준을 제공함으로써, 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 환자 안전 확보에 기여하고자 합니다.

주요 개정 내용

▲ 과학적 근거 기반 유효성 평가 변수와 MCID 설정
 - 최소 임상적 유의성 변화량(MCID)을 명시하여, 통계적 차이를 넘어 환자가 실제로 ‘상태가 개선되었다’고 느낄 수 있는 기준을 제시합니다.

▲ 다기관 및 추적관찰 기간 예시 추가
 - 임상시험의 신뢰성을 높이기 위해 다기관 설계와 최소 6개월 이상의 추적관찰 기간을 권고하고, 구체적인 사례를 표준 템플릿에 포함했습니다.

▲ 용어·항목 현행화
 - ‘디지털의료제품법’ 및 하위 규정 재·개정에 따라 용어 정의와 항목 구성을 최신화하여, 작성자가 혼동 없이 일관된 문서를 작성할 수 있도록 했습니다.

적용 대상 및 구체적 내용

• 대상 적응증: 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애.
• 유효성 평가 변수: 각 적응증별 임상적 의미가 큰 지표(예: 금연 성공률, 음주량 감소, 불안·우울 척도 등)를 선정하고, MCID를 구체적으로 제시합니다.
• 다기관·추적관찰: 최소 2개 이상의 의료기관 참여와 6개월 이상(최대 12개월) 추적관찰을 권장, 이를 통해 데이터의 일반화 가능성을 확보합니다.
• 문서 형식: 기존 ‘공무원지침서’ 양식을 기반으로 하되, 최신 법령·규정에 맞춘 용어와 항목을 적용했습니다.

표로 보는 핵심 체크포인트

원문에서 함께 볼 부분

1. 전체 가이드라인 전문 – 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 시 반드시 참고해야 할 상세 항목과 예시 문구.
2. ‘디지털의료제품법’ 및 하위 규정 개정 내용 – 이번 개정이 반영된 법령 조항과 용어 정의.
3. 공무원지침서 접근 방법 – 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서 메뉴에서 직접 확인 가능.

식품의약품안전처는 이번 가이드라인 개정이 개발 업체의 이해도를 높이고 임상시험 설계 완성도를 제고하는 데 크게 기여할 것으로 기대합니다. 앞으로도 급변하는 디지털 의료 환경과 현장의 목소리를 반영한 실효성 있는 지침을 지속적으로 제공하여, 디지털치료기기의 안전하고 빠른 시장 진입을 지원하겠습니다.

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156780979