[보도참고] 식약처-범부처사업단(2기), K-의료기기 제품화 위해 '찾아가는 사전상담' 착수

식품의약품안전처가 2026-07-23 공개한 자료를 바탕으로 식약처-범부처사업단(2기), K-의료기기 제품화 위해 '찾아가는 사전상담' 착수의 주요 내용을 독자가 바로 확인할 수 있게 정리했습니다.

무엇을 발표했나

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단*(이하, 범부처 사업단) 출범과 연계하여 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 7월 22일 착수했다고 밝혔다.

핵심 내용

• 식약처·과학기술정보통신부·산업부·복지부가 2026년부터 2032년까지 총 9,408억원을 투입해 ‘제2기 범부처의료기기 연구개발사업단‘ 출범, 첨단 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 위해 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기 지원 '찾아가는 사전상담(With-U)'은 식약처가 국내 연구개발(R&D)사업단, 지역 공공기관 등과 연계‧협력하여 신기술·신개념을 적용하여 개발 중인 혁신 의료제품의 개발 초기단계부터 신속한 제품화를 지원하기 위해 사업단 등에 참여하는 개발자·기업을 대상으로 현장...
• 식약처는 이번 사전상담에서 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲혁신의료기기 의료기기 지정 절차 및 제출 서류 ▲제품의 안전성·유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 관련 컨설팅 등 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 상세히 안내하였다.
• 2기 범부처 사업단 대상으로 처음 실시한 이번 상담이 개발사들이 개발제품별 허가·심사 절차·요건에 대한 이해도를 높이고 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것으로 기대되며, 이번 현장상담에 참여하지 못한 개발사들은 식약처 사전상담(원스톱플랫폼) 또는 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)를 통해 직접 상담을 신청할 수 있다.

숫자와 현장 정보

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-07-23
• 확인할 원문: 식약처-범부처사업단(2기), K-의료기기 제품화 위해 '찾아가는 사전상담' 착수

배경과 의미

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단*(이하, 범부처 사업단) 출범과 연계하여 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 7월 22일 착수했다고 밝혔다.

식약처·과학기술정보통신부·산업부·복지부가 2026년부터 2032년까지 총 9,408억원을 투입해 ‘제2기 범부처의료기기 연구개발사업단‘ 출범, 첨단 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 위해 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기 지원

원문에서 함께 볼 부분

• [보도참고] 식약처-범부처사업단(2기), K-의료기기 제품화 위해 '찾아가는 사전상담' 착수에 참여하거나 신청할 수 있는 사안이라면 접수 기간, 제출 서류, 담당 부서 안내가 원문에 어떻게 적혀 있는지 먼저 봅니다.
• 예산이나 지원 규모가 언급된 경우에는 실제 대상, 금액 산정 방식, 다른 제도와의 관계가 원문에 명시됐는지 확인하면 좋습니다.
• 제도 시행이나 적용 기간이 붙은 발표라면 발표일과 실제 적용 시작일이 다를 수 있어 날짜 표현을 따로 확인합니다.

원문

• 식품의약품안전처 보도자료