[보도참고] 식약처 의료용 고압가스 등 허가 신청 시 제출자료 간소화

식품의약품안전처가 2026-06-05 공개한 보도자료를 바탕으로 핵심 내용을 정리했습니다. 원문을 그대로 옮기기보다 일정, 대상, 의미를 빠르게 확인할 수 있도록 브리핑 형식으로 재구성했습니다.

한눈에 보기

이번 보도자료의 핵심은 '[보도참고] 식약처 의료용 고압가스 등 허가 신청 시 제출자료 간소화'입니다. 발표 배경과 주요 일정, 현장에서 확인할 내용을 중심으로 정리했습니다.

핵심 포인트

• 이번 개정안의 주요내용은 ▲기존 허가된 품목과 동일한 의료용고압가스 허가 신청 시 안정성시험자료 제출을 갈음 ▲주성분 복수규격 인정범위를 희귀의약품까지 확대 ▲이미 허가·신고된 의약품과 제형이 다른 일반의약품 허가 시 제출자료 간소화 대상(범위) 명확화* 등이다.
• 식의약 안심 50대 과제(심사자료 범위 명확화로 의약품 선택권은 넓게, 복용은 편리하게) 기존에는 의료용 고압가스 품목허가·신고 신청 시 6개월 이상의 안전성 시험자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 기존 허가품목과 동일한 의료용고압가스를 허가 신청하는 경우 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성 입증자료를 갈음할 수 있도록 한다.
• 현재는 약사법 제31조의2에 따라 등록한 원료의약품(DMF)*을 사용하는 경우에 한정하여 주성분의 복수규격을 인정**하고 있었으나, 원료의약품 등록 대상이 아닌 희귀의약품의 주성분은 복수규격을 인정받지 못했다.

더 살펴볼 내용

이에 앞으로는 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출한 희귀의약품도 복수규격의 주성분을 사용할 수 있도록 인정범위를 확대한다.

원료의약품 등록제도(DMF) : 신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 경우 식약처에 등록하는 제도, 희귀의약품은 제외 ** ❶기 등록된 원료의약품과 동일한 제조소에서 제조된 원료로서 식약처장 인정 공정서 및 의약품집에 수재된 규격에 적합 또는 ❷기

확인 메모

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-06-05
• 자료 성격: 기관 보도자료 기반 브리핑

원문

• 식품의약품안전처 보도자료