[보도참고] 식약처, 혁신 의료제품 상담사례 공개로 제품화 지원

식품의약품안전처가 2026-09-23 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 혁신 의료제품 상담사례 공개로 제품화 지원의 선정 결과, 사업 규모, 후속 추진 계획을 정리했습니다.

[당선작·핵심 결과] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업‧연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 23일 개정했다고 밝혔다.

[사업 규모·위치] 이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(’25.8월~’26.7월) 진행된 ❶의약품 분야 152건, ❷바이오의약품 분야 155건과 ❸의료기기 분야 59건 등 총 366건의 상담사례*를 추가하여, 유사한 제품을 개발하는 기업·연구자가 참고할 수 있도록 하였다. - 「식의약규제과학혁신법」 제13조에 따라...

[심사 평가·설계 콘셉트] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업‧연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 23일 개정했다고 밝혔다.

이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담*’을 통해 최근...

식약처, 혁신 의료제품 상담사례 공개로 제품화 지원의 최종 선정 결과와 심사 평가는 무엇인가요?

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업‧연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 23일 개정했다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업‧연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 23일 개정했다고 밝혔다.

이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(’25.8월~’26.7월) 진행된 ❶의약품 분야 152건, ❷바이오의약품 분야 155건과 ❸의료기기 분야 59건 등 총 366건의 상담사례*를 추가하여, 유사한 제품을 개발하는 기업·연구자가 참고할 수 있도록 하였다.

식약처, 혁신 의료제품 상담사례 공개로 제품화 지원에 들어설 주요 시설과 사업 규모는 어느 정도인가요?

• 이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(’25.8월~’26.7월) 진행된 ❶의약품 분야 152건, ❷바이오의약품 분야 155건과 ❸의료기기 분야 59건 등 총 366건의 상담사례*를 추가하여, 유사한 제품을 개발하는 기업·연구자가 참고할 수 있도록 하였다.
• 「식의약규제과학혁신법」 제13조에 따라 새로운 기술을 이용한 의약품·의료기기·식품 등 혁신제품 대상으로 품목허가 또는 임상시험계획 승인 자료요건의 적절성 등을 상담 ** 의약품(152건): 품질 40건, 비임상시험 73건(약리 30, 독성 43), 임상시험 39건 바이오의약품(155건): 품질 57건, 비임상시험 69건(약리 21, 독성 48), 임상시험 29건 의료기기(59건): 기술문서 33건, 임상시험 26건 의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲신개념 표적면역질환 의약품 ▲희귀암치료용 방사성의약품 ▲비강 내 투여 백신 등...
• 의료기기 분야에서는 ▲‘골이식재’의 융복합 의료제품 해당여부 확인 절차 ▲혁신의료기기 지정 신청 방법 및 관련 지원사업 ▲‘임시치관용레진’의 임상시험 자료제출 범위 등 구체적인 기술문서 및 임상시험 상담사례를 제공하였다.

• 또한, 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 기업·연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받

• 발표 기관: 식품의약품안전처

• 발표일: 2026-09-23
• 확인할 원문: 식약처, 혁신 의료제품 상담사례 공개로 제품화 지원

식약처, 혁신 의료제품 상담사례 공개로 제품화 지원 사업은 앞으로 어떤 순서로 추진되나요?

이번 발표는 신청자를 모집하는 공고가 아니라 선정·건립 결과를 알리는 자료입니다. 후속 설계와 공사 일정은 식품의약품안전처의 사업 공지에서 이어서 확인할 수 있습니다.

후속 사업 공지는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료