디지털 의료기기 임상평가, 6월 16·30일 현장 소통

식품의약품안전처가 2026-06-16 공개한 자료를 바탕으로 디지털 의료기기 임상평가, 6월 16·30일 현장 소통의 주요 내용을 독자가 바로 확인할 수 있게 정리했습니다.

무엇을 발표했나

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 임상평가 간담회’를 6월 16일 한국의료기기산업협회(서울시 강남구 소재)에서 개최하고, ‘디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회’를 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

핵심 내용

• 최근 시장 신속진입을 위한 임상평가 제도가 시행되면서, 임상문헌을 포함한 임상평가보고서로 허가받은 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기는 신의료기술평가*가 유예되는 등 시장 진입 절차가 개선되었다.
• 이에 식약처는 ｢의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인｣(민원인 안내서)를 발간하고 업계에 공개하였다.
• ｢의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정｣, ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 및 ｢디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정｣ 개정(’26.1.26.) ** 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능 이번 간담회와 업무설명회는 새롭게 도입된 임상평가 제도에 대한 업계의 이해를 높이고 활용을 지원하기 위해 마련되었으며, 임상평가보고서 작성방법과 심사기준을 상세히 안내하고...
• 우선, 간담회에서는 ▲디지털의료기기 임상평가 제도 설명 ▲임상평가 주요

숫자와 현장 정보

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-06-16
• 확인할 원문: 디지털 의료기기 임상평가, 6월 16·30일 현장 소통

배경과 의미

FAQ 안내 ▲업계 건의사항 청취 및 의견수렴 등을 진행한다.

원문에서 함께 볼 부분

• 예산이나 지원 규모가 언급된 경우에는 실제 대상, 금액 산정 방식, 다른 제도와의 관계가 원문에 명시됐는지 확인하면 좋습니다.
• 제도 시행이나 적용 기간이 붙은 발표라면 발표일과 실제 적용 시작일이 다를 수 있어 날짜 표현을 따로 확인합니다.
• 지역이나 현장 일정이 포함된 내용은 대상 지역, 운영 장소, 방문 가능 시간이 원문에 구체적으로 나오는지 살펴봅니다.

원문

• 식품의약품안전처 보도자료