[보도참고] 식약처, 국내 개발 각결막 상피 장애 개선 신약 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026‑09‑08, 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%(레코플라본수화물)’의 품목허가를 발표했습니다. 이번 허가는 안구건조증을 겪는 성인 환자를 위한 새로운 치료제 선택지를 제공한다는 점에서 큰 의미를 갖습니다.

주요 내용

‘라티카점안액5%(레코플라본수화물)’은 안구 표면의 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애를 개선하는 의약품으로, 성인 안구건조증 환자를 주요 대상으로 합니다. 식품의약품안전처는 2025년에 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’에 따라 신속히 허가 절차를 진행했으며, 허가일은 2026‑09‑08로 확정되었습니다.

라티카점안액5% 소개

허가 절차와 식약처 역할

식품의약품안전처는 이번 허가를 위해 20명 규모의 품목전담팀을 구성하고, 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사했습니다. 또한, 허가 신청 전후에 맞춤형 대면회의를 개최해 업체와 긴밀히 소통함으로써 절차를 신속히 마무리했습니다. 이러한 접근은 허가심사의 예측가능성·투명성·신속성을 높이는 식약처의 지속적인 노력의 일환입니다.

배경과 의미

전 세계적으로 안구건조증 환자 수가 급증하고 있으며, 특히 디지털 디바이스 사용 증가와 고령화 사회가 주요 원인으로 꼽히고 있습니다. 기존 치료제는 증상 완화에 한계가 있어 새로운 약제에 대한 수요가 높습니다. 라티카점안액5%는 국내에서 자체 개발된 44번째 신약으로, 국내 제약 기술력의 성장과 환자 맞춤형 치료제 확대라는 큰 흐름에 부합합니다. 이번 허가는 국내 신약 개발 생태계 활성화와 환자에게 빠른 치료제 접근성을 제공한다는 점에서 사회적·경제적 파급 효과가 기대됩니다.

원문에서 함께 볼 부분

1. 임상시험 관리기준(GCP) 적용 여부와 심사 결과
2. 제조·품질관리기준(GMP) 우선 심사 과정 상세 내용
3. 맞춤형 대면회의 진행 방식 및 주요 논의 사항

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156780708