[보도참고] 식약처, 「식품의약품검사법 시행규칙」 개정안 입법예고

식품의약품안전처가 2026-07-16 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 「식품의약품검사법 시행규칙」 개정안 입법예고의 주요 내용을 독자가 바로 확인할 수 있게 정리했습니다.

무엇을 발표했나

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야의 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고 국외검사기관에서도 위생용품을 세부 품목별로 검사하도록 개선하는 등의 내용을 담은「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」및「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정안을 7월 16일 입법(행정)예고 한다고 밝혔다.

핵심 내용

• 이번 개정안은 디지털의료기기·위생용품 등 변화하는 산업 구조에 발맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고 변화하는 환경에 대응하여 대내외 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었다.
• ❷ 국외시험･검사기관 ‘위생용품’ 분야 세부 품목 지정 ❸ 시험·검사 실적 제출기한을 연도 종료 후 1개월 이내에서 2개월 이내로 개선 ❹ ISO 17025 인정 기관 행정처분 경감 및 품질관리 기준 평가 면제 > ❶(의료기기 검사기관 신청·지정 방법 개선) 기존에는 의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위해서는 최소 5개 이상의 의료기기 품목군(외과용품, 주사기 등)을 신청해야 했으나, 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군(소프트웨어 2종, 하드웨어 6종)만 신청해도 가능해진다.
• ❷ (위생용품 세부 품목 지정) 세부 품목 구분 없이 ‘위생용품 분야’로 일괄 지정하던 국외시험·검사기관을 국내 기관과 동일하게 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화하여 지정할 수 있도록 개선된다.
• ❸ (실적 제출기한 개선) 국내 기관의 전년도 시험･검사 실적을 새해 신규 업무가 집중되는 1월 내에 제출하도록 하였으나 제출 기한을 연도 종료 후 ‘2개월 이내’로 개선하여

숫자와 현장 정보

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-07-16
• 확인할 원문: 식약처, 「식품의약품검사법 시행규칙」 개정안 입법예고

배경과 의미

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야의 시험·검사기관 지정 조건을 완화하고 국외검사기관에서도 위생용품을 세부 품목별로 검사하도록 개선하는 등의 내용을 담은「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」및「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정안을 7월 16일 입법(행정)예고 한다고 밝혔다.

이번 개정안은 디지털의료기기·위생용품 등 변화하는 산업 구조에 발맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고 변화하는 환경에 대응하여 대내외 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었다.

원문에서 함께 볼 부분

• [보도참고] 식약처, 「식품의약품검사법 시행규칙」 개정안 입법예고에 참여하거나 신청할 수 있는 사안이라면 접수 기간, 제출 서류, 담당 부서 안내가 원문에 어떻게 적혀 있는지 먼저 봅니다.
• 예산이나 지원 규모가 언급된 경우에는 실제 대상, 금액 산정 방식, 다른 제도와의 관계가 원문에 명시됐는지 확인하면 좋습니다.
• 제도 시행이나 적용 기간이 붙은 발표라면 발표일과 실제 적용 시작일이 다를 수 있어 날짜 표현을 따로 확인합니다.

원문

• 식품의약품안전처 보도자료