[보도참고] 식약처, '의약품 중 불순물 저감화 사례집' 발간

식품의약품안전처가 2026-06-04 공개한 보도자료를 바탕으로 핵심 내용을 정리했습니다. 원문을 그대로 옮기기보다 일정, 대상, 의미를 빠르게 확인할 수 있도록 브리핑 형식으로 재구성했습니다.

한눈에 보기

이번 보도자료의 핵심은 '[보도참고] 식약처, '의약품 중 불순물 저감화 사례집' 발간'입니다. 발표 배경과 주요 일정, 현장에서 확인할 내용을 중심으로 정리했습니다.

핵심 포인트

• 이번 사례집에는 ▲의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류(NDMA 등*) 불순물 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 ▲불순물 저감화 사례 등을 담았다.
• N-nitrosodimethylamine(NDMA), N-nitrosodiethylamine(NDEA) 등 특히 ➊(합성시) 의약품 유래 니트로사민(NDSRI*)의 환원 반응 이용, ➋(제제화시) 항산화제 사용, ➌(보관시) 용기 내 흡착제 적용 등 단계별로 니트로사민류 불순물 저감화 방안을 제시하였다.
• Nitrosamine drug substance-realated impurities(NDSRI) 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

더 살펴볼 내용

자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집’에서 확인할 수 있다.

확인 메모

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-06-04
• 자료 성격: 기관 보도자료 기반 브리핑

원문

• 식품의약품안전처 보도자료