[보도참고] 식약처, 최신 전자공통기술문서 시스템 설명회 개최

개요

식품의약품안전처는 2026년 5월 18일, 의약품 제약업계 관계자들을 대상으로 최신 전자공통기술문서 시스템 설명회를 개최했다. 이 설명회는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적 작성과 제출을 지원하기 위한 목적으로 열렸다.

설명회 내용

이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 최신 기술사양, 주요 기능 개발사항, 업계 참여 시범운영 결과 등 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 도입을 위해 추진한 사항을 안내했다. 또한, eCTD 기술사양서, eCTD 작성 길라잡이, 자주하는 질문(FAQ) 등에 대한 정보를 제공했다.

설명회 개최 배경

의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서는 의약품의 품질, 안전성, 유효성 등을 평가하는 데 중요한 자료이다. 그러나 기존의 종이 기반의 제출 방식은 효율성과 정확성에서 한계가 있어, 전자적 작성과 제출을 지원하기 위한 시스템이 필요해졌다. 이에 식품의약품안전처는 최신 전자공통기술문서 시스템을 도입하여 업계의 편의를 도모하고, 행정 효율성을 높이기 위해 노력하고 있다.

시스템의 특징

최신 전자공통기술문서 시스템은 국제공통기술문서를 전자적으로 작성하고 제출할 수 있는 기능을 제공한다. 이 시스템은 업계의 편의를 도모하고, 행정 효율성을 높이기 위해 설계되었다. 또한, 시스템은 최신 기술사양과 기능 개발사항을 반영하여, 업계의 필요에 따라 지속적으로 개선될 예정이다.

향후 계획

식품의약품안전처는 최신 전자공통기술문서 시스템의 성공적 도입을 위해 업계와의 협력을 강화할 계획이다. 또한, 시스템의 안정성과 효율성을 높이기 위해 지속적인 모니터링과 개선 작업을 진행할 예정이다.

확인 메모

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-05-18
• 자료 성격: 기관 보도자료 기반 브리핑

원문

• 식품의약품안전처 보도자료