[보도참고] 아바코판성분 혈관염 치료제 관련 안전성 정보 알림

식품의약품안전처가 2026-05-18 공개한 보도자료를 바탕으로 핵심 내용을 정리했습니다. 원문을 그대로 옮기기보다 일정, 대상, 의미를 빠르게 확인할 수 있도록 브리핑 형식으로 재구성했습니다.

한눈에 보기

이번 보도자료의 핵심은 '[보도참고] 아바코판성분 혈관염 치료제 관련 안전성 정보 알림'입니다. 발표 배경과 주요 일정, 현장에서 확인할 내용을 중심으로 정리했습니다.

핵심 포인트

• 미국산 혈관염치료제(타브네오스) 복용한 일본 환자 20명 사망(인과관계가 불분명한 사례 포함) 해당 의약품은 ’23년 9월에 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료*에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이나 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이다.
• 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재되어 있다.
• 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여 식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)*가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다.

더 살펴볼 내용

‘24년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용 식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월 30일 안내한 바 있다.

아울러, 식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록

확인 메모

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-05-18
• 자료 성격: 기관 보도자료 기반 브리핑

원문

• 식품의약품안전처 보도자료