생활 · 2026-07-24

[보도참고] 식약처, 「CDMO 규제지원 특별법」 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고

자료: 식품의약품안전처 · 편집: 브리핑웨이브

1. 서론

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026‑07‑24에 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령인 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고했습니다. 이번 입법예고는 2026년 12월 31일 시행 예정인 본법을 구체화해 바이오의약품 CDMO 산업에 대한 국가 차원의 전략적 지원체계를 마련하기 위한 것입니다.

2. CDMO 규제지원 특별법과 하위법령 개요

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organizations)는 제품 개발부터 분석·제조까지를 하나의 통합 프로세스로 제공하는 기업을 말합니다. 본법은 이러한 CDMO 기업이 해외 수출·품질 인증·인력 양성 등에서 겪는 규제 장벽을 낮추고, 신속한 시장 진입을 돕기 위해 제정되었습니다.

3. 시행령·시행규칙 주요 내용

시행령은 바이오의약품 수출제조업 시설기준, 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등을 규정하고 있습니다. 시행규칙은 수출제조업 등록 절차, 위탁개발·생산 및 품질관리 적합인증 기준 및 절차, 원료물질 제조·품질 인증 기준 및 절차, 사전검토 등 규제지원 절차 등을 상세히 다룹니다.

구분	확인할 내용
시설기준	작업소, 시험·검사실, 장비·기구, 보관소 등 바이오의약품 제조공정에 필요한 설비 요건
등록 절차	수출제조업자 등록 신청서, 서류 제출, 현장 실사 등 구체적인 절차
품질관리 기준	적합인증 심사 항목, 시험 방법, 인증서 발급 절차
과태료 기준	위반 행위별 과태료 부과 기준 및 적용 방법

4. 기대 효과 및 지원 절차

신속한 수출 지원: 시설기준을 약사법령에 맞추어 수입국 요구사항을 반영함으로써 해외 인증 획득 시간을 단축합니다.
전문인력 양성: 지정된 양성기관을 통해 CDMO 현장에 필요한 바이오제조·품질관리 전문가를 체계적으로 배출합니다.
규제 부담 경감: 사전검토 제도를 도입해 기업이 규제 적용 전 단계에서 문제점을 파악하고 보완할 수 있도록 지원합니다.
투명한 과태료 제도: 위반 시 부과되는 과태료 기준을 명확히 함으로써 기업이 준수해야 할 규제 수준을 쉽게 이해하도록 돕습니다.

기업은 2026‑12‑31 이전에 시행령·시행규칙에 따라 시설을 점검하고, 필요한 서류를 준비해 식품의약품안전처에 등록 신청을 하면 됩니다. 등록이 완료되면 적합인증을 받아 수출·생산 활동을 본격적으로 시작할 수 있습니다.

5. 원문에서 함께 볼 부분

‘바이오의약품 수출제조업’ 시설기준(시행령) 상세 내용 – 작업소·시험실·보관소 등 구체적 설비 요건
전문인력 양성기관 지정 요건 – 교육 커리큘럼·인증 절차·지원 대상
과태료 부과기준 – 위반 행위별 금액·적용 절차

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156772061

원문

식품의약품안전처 보도자료

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