식약처, 신약 등 의료제품 허가심사 혁신 시대(240일 허가) 활짝 연다

자료: 식품의약품안전처 · 편집: 브리핑웨이브

식품의약품안전처가 2026-05-26 공개한 보도자료를 바탕으로 핵심 내용을 정리했습니다. 원문을 그대로 옮기기보다 일정, 대상, 의미를 빠르게 확인할 수 있도록 브리핑 형식으로 재구성했습니다.

한눈에 보기

이번 보도자료의 핵심은 '식약처, 신약 등 의료제품 허가심사 혁신 시대(240일 허가) 활짝 연다'입니다. 발표 배경과 주요 일정, 현장에서 확인할 내용을 중심으로 정리했습니다.

신약 품목·허가심사 업무절차, 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가·심사 업무절차, 신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 이번 혁신방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의(’25.10.16.)에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)*하여 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다.
허가·심사인력 195명 신규 채용을 통해 동시·병렬적 심사로 전환하고, 허가신청 전부터 대면회의·심사단계 보완회의 등을 통해 허가기간 단축 노력 식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 ｢의료제품 허가·심사혁신 추진단｣을 구성하여 허가·심사체계 혁신방안을 마련하였으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정하여 이를...
‘의료제품 허가·심사 혁신방안’은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 ‘전주기 규제지원’으로 “규제서비스 대전환”하는 것을 핵심으로 하며, 주요

내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA me