[보도참고] 식약처, 제품화 지원 성과 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서' 발간

식품의약품안전처가 2026-08-07 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 제품화 지원 성과 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서' 발간의 주요 내용을 독자가 바로 확인할 수 있게 정리했습니다.

무엇을 발표했나

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 8월 7일 공개했다.

핵심 내용

• 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 도약한 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개 제품으로, 약 62% 제품에서 단계 상승(비임상→임상단계 등)을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다.
• 또한, 길잡이 프로그램* 집중지원 품목에서 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나, 단순상담을 넘어 개발과정에 필요한 제품화 지원을 지속 제공하는 제품화 집중지원 프로그램이 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다.
• 사회적 시급성 있는 ‘혁신제품’ 등을 선정해 집중적인 주기적

숫자와 현장 정보

• 식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료되었고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로...

배경과 의미

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 8월 7일 공개했다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통 → 적극행정 → 제품화전략지원단 → 자료실’에서 확인 가능

원문에서 함께 볼 부분

• 예산이나 지원 규모가 언급된 경우에는 실제 대상, 금액 산정 방식, 다른 제도와의 관계가 원문에 명시됐는지 확인하면 좋습니다.
• 제도 시행이나 적용 기간이 붙은 발표라면 발표일과 실제 적용 시작일이 다를 수 있어 날짜 표현을 따로 확인합니다.
• 원문 핵심 문장으로는 '식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개...' 부분을 함께 확인합니다.

원문

• 식품의약품안전처 보도자료