첨단바이오 eCRF 가이드, 입력 시간 50%↓

식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원 원장 손수정)는 2026‑06‑26, ‘첨단바이오의약품 장기추적조사시스템’에 내장된 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 ‘전자증례기록서(eCRF) 길라잡이’를 발간·배포했다고 발표했습니다. 이번 발표는 첨단바이오 의약품의 장기 안전성 확보와 산업 현장의 실무 부담 경감을 목표로 하고 있습니다.

배경과 필요성

첨단바이오의약품은 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적 조사해야 하는 특수성을 가지고 있습니다. 이러한 장기추적조사는 환자 안전을 보장하기 위한 필수 절차이며, 이를 효율적으로 수행하기 위해 전자증례기록서(eCRF, Electronic Case Report Form)가 활용됩니다. 그러나 기존 eCRF는 설계가 복잡하고 전문 지식이 요구돼 많은 기업이 외부기관에 위탁하는 경우가 빈번했습니다. 이로 인해 비용과 시간 부담이 크게 늘어나는 문제가 있었습니다.

전자증례기록서(eCRF) 길라잡이 발간

식품의약품안전처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 업계의 이해도 제고와 실무 부담 완화를 목표로 이번 길라잡이를 제작했습니다. 길라잡이는 ‘첨단바이오 장기추적조사로 임상부터 허가까지 빈틈없는 환자안전’ 과제와 연계되어, 장기추적조사시스템 내 eCRF의 사용 및 설계 방법을 사용자 관점에서 쉽게 안내하고 있습니다. 발간일은 2026‑06‑26이며, 전자문서 형태로 배포되어 관련 기업·연구기관이 즉시 활용할 수 있도록 제공되었습니다.

길라잡이 주요 내용

길라잡이에는 다음과 같은 핵심 항목이 포함되어 있습니다.

기대 효과와 산업 활성화

길라잡이 발간으로 기업은 외부에 의존하지 않고 자체적으로 eCRF를 설계·운용할 수 있게 됩니다. 이에 따라 설계 비용과 외주 비용이 감소하고, 연구·개발 인력이 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경이 조성됩니다. 식품의약품안전처는 이러한 변화가 장기적으로는 환자 안전 강화와 동시에 국내 바이오산업 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

원문에서 함께 볼 부분

1. eCRF 정의 및 활용 예시 – 전자증례기록서(eCRF)의 구체적인 작성 목적과 활용 절차
2. ‘식의약 안심 50대 과제’ 상세 내용 – 과제의 목표, 지원 규모 및 진행 일정
3. 보도자료 원문 URL – https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156768263

자료 출처: 식품의약품안전처