[보도참고] 식약처, 특발성 폐섬유증 치료 희귀의약품 허가

식품의약품안전처가 2026-10-16 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 특발성 폐섬유증 치료 희귀의약품 허가의 선정 결과, 사업 규모, 후속 추진 계획을 정리했습니다.

식약처, 특발성 폐섬유증 치료 희귀의약품 허가의 최종 선정 결과와 심사 평가는 무엇인가요?

식품의약품안전처(처장 오유경)는 특발성 폐섬유증* 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘자스케이드정(네란도밀라스트)’을 10월 15일 허가했다고 밝혔다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

식약처, 특발성 폐섬유증 치료 희귀의약품 허가에 들어설 주요 시설과 사업 규모는 어느 정도인가요?

• 특발성 폐섬유증: 원인불명으로 폐포벽에 만성염증 세포들이 침투하여 폐조직의 구조적 변화를 야기하고 점차 폐기능이 저하되는 질환으로 진행성 폐섬유화를 특징으로 함
• 이 약은 포스포디에스테라제4*를 선택적으로 억제하여 섬유성 폐질환에서 과발현되는 섬유증 유발 성장 인자와 염증 관련 물질의 발현을 감소시켜 항섬유화 및 항염증 효과를 나타내는 특발성 폐섬유증 치료제이다.
• 포스포디에스테라제4(Phosphodiesterase 4): 고리형 아데노신일인산(cAMP)을 가수분해하고 비활성화하여 섬유화 및 염증 관련 세포 신호 전달물질을 발현시킴 식약처는 이 약이 기존 치료제와는 다른 작용기전을 통해 특발성 폐섬유증 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

• 참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 제16호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

• 발표 기관: 식품의약품안전처

• 발표일: 2026-10-16
• 확인할 원문: 식약처, 특발성 폐섬유증 치료 희귀의약품 허가

식약처, 특발성 폐섬유증 치료 희귀의약품 허가 사업은 앞으로 어떤 순서로 추진되나요?

이번 발표는 신청자를 모집하는 공고가 아니라 선정·건립 결과를 알리는 자료입니다. 후속 설계와 공사 일정은 식품의약품안전처의 사업 공지에서 이어서 확인할 수 있습니다.

후속 사업 공지는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료