[보도참고] 식약처, 위장관기질종양 치료 희귀의약품 허가

식품의약품안전처가 2026-10-16 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 위장관기질종양 치료 희귀의약품 허가의 선정 결과, 사업 규모, 후속 추진 계획을 정리했습니다.

퀸락정50밀리그램(리프레티닙)은 이전에 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양(GIST)* 환자 치료에 사용하는 의약품이다.

식약처, 위장관기질종양 치료 희귀의약품 허가의 최종 선정 결과와 심사 평가는 무엇인가요?

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘퀸락정50밀리그램(리프레티닙)’을 10월 16일 허가했다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘퀸락정50밀리그램(리프레티닙)’을 10월 16일 허가했다고 밝혔다.

퀸락정50밀리그램(리프레티닙)은 이전에 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양(GIST)* 환자 치료에 사용하는 의약품이다.

식약처, 위장관기질종양 치료 희귀의약품 허가에 들어설 주요 시설과 사업 규모는 어느 정도인가요?

• 퀸락정50밀리그램(리프레티닙)은 이전에 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양(GIST)* 환자 치료에 사용하는 의약품이다.
• GIST(Gastrointestinal Stromal Tumors): 위나 장의 벽을 이루는 조직에서 발생하는 종양 이 약은 암세포의 성장에 관여하는 티로신 키나아제를 억제하여, 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자에게 4차 치료제로서 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
• 참고로 식약처는 ‘퀸락정50밀리그램(리프레티닙)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)*’ 제55호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

• GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

• 발표 기관: 식품의약품안전처

• 발표일: 2026-10-16
• 확인할 원문: 식약처, 위장관기질종양 치료 희귀의약품 허가

식약처, 위장관기질종양 치료 희귀의약품 허가 사업은 앞으로 어떤 순서로 추진되나요?

이번 발표는 신청자를 모집하는 공고가 아니라 선정·건립 결과를 알리는 자료입니다. 후속 설계와 공사 일정은 식품의약품안전처의 사업 공지에서 이어서 확인할 수 있습니다.

후속 사업 공지는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료