[보도참고] 식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시

식품의약품안전처가 2026-10-15 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시의 주요 내용을 독자가 바로 확인할 수 있게 정리했습니다.

식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시 혜택은 누가 받을 수 있나요?

식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시> 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD)*의 전자적 작성·제출을 지원하기 위해 최신 국제 표준을 적용한 ‘전자공통기술문서(eCTD) v4.0’ 서비스를 10월 15일부터 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 운영한다고 밝혔다.

식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시에서 지원하는 내용과 금액은 얼마인가요?

• 기존 eCTD v3.2.2를 운영 중인 식약처는 최신 국제 표준을 적용한 v4.0을 새롭게 도입해 문서 및 데이터 관리의 효율성을 대폭 높였다.
• 특히 eCTD v4.0에는 산업계의 편의성을 고려한 다양한 기능 개선이 이루어졌다.
• 없이 기존에 제출한 문서를 참조할 수 있는 문서 재사용 기능을 도입해 중복 제출에 따른 저장 비용 절감과 편의성을 높이고 심사자가 이를 빠르게 식별할 수 있도록 하여 행정적 부담을 줄였다.
• 아울러 기존에는 문서 하나를 다른 문서 하나로만 교체할 수 있었으나, eCTD v4.0에서는 문서 하나를 여러 문서로 교체하거나 여러 문서를 하나의 문서로 교체할 수 있도록 개선했다.

식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시 신청 일정과 필수 조건은 무엇인가요?

• 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD): 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(요약자료), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성되며, ’22.11.12부터 전문의약품 의무화

식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시 신청 전에 준비할 서류는 무엇인가요?

CTD 목차 변경 기능도 새롭게 추가해 문서 관리의 유연성을 높이고 기술 환경 변화에 신속히 대응할 수 있도록

식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 서비스 개시 FAQ

• [보도참고] 식약처, 의약품 허가 신청을 위한 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0)...에 참여하거나 신청할 수 있는 사안이라면 접수 기간, 제출 서류, 담당 부서 안내가 원문에 어떻게 적혀 있는지 먼저 봅니다.
• 예산이나 지원 규모가 언급된 경우에는 실제 대상, 금액 산정 방식, 다른 제도와의 관계가 원문에 명시됐는지 확인하면 좋습니다.
• 제도 시행이나 적용 기간이 붙은 발표라면 발표일과 실제 적용 시작일이 다를 수 있어 날짜 표현을 따로 확인합니다.

공식 안내는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료