[보도참고] 식약처, 새로운 IgA 신병증 희귀 치료제 허가

식품의약품안전처가 2026-11-03 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 새로운 IgA 신병증 희귀 치료제 허가의 선정 결과, 사업 규모, 후속 추진 계획을 정리했습니다.

UPCR(Urine Protein:Creatinine Ratio, 요중 단백질 대...

식약처, 새로운 IgA 신병증 희귀 치료제 허가의 최종 선정 결과와 심사 평가는 무엇인가요?

식품의약품안전처(처장 오유경)는 UPCR* 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증** 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)’을 11월 3일 허가했다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 UPCR* 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증** 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)’을 11월 3일 허가했다고 밝혔다.

UPCR(Urine Protein:Creatinine Ratio, 요중 단백질 대 크레아티닌 비율): 소변으로 배출되는 단백질의 정도를 나타내는 지표

식약처, 새로운 IgA 신병증 희귀 치료제 허가에 들어설 주요 시설과 사업 규모는 어느 정도인가요?

• UPCR(Urine Protein:Creatinine Ratio, 요중 단백질 대 크레아티닌 비율): 소변으로 배출되는 단백질의 정도를 나타내는 지표 ** 원발성 IgA 신병증: 다른 질환에 의한 것이 아닌 일차성 질환으로, 면역글로불린A(IgA)가 신장의 사구체에 침착되어 염증을 일으키고 신장 기능을 저하시키며, 장기적으로 신장 기능이 점차 악화되어 말기 신장질환(ESRD)으로 진행될 수 있음 이 약은 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체의 작용을 선택적으로 차단하여, 단백뇨를 감소시키고 신장 기능 저하의 진행을...
• 참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 제53호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력하였다.

• GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

• 발표 기관: 식품의약품안전처

• 발표일: 2026-11-03
• 확인할 원문: 식약처, 새로운 IgA 신병증 희귀 치료제 허가

식약처, 새로운 IgA 신병증 희귀 치료제 허가 사업은 앞으로 어떤 순서로 추진되나요?

이번 발표는 신청자를 모집하는 공고가 아니라 선정·건립 결과를 알리는 자료입니다. 후속 설계와 공사 일정은 식품의약품안전처의 사업 공지에서 이어서 확인할 수 있습니다.

후속 사업 공지는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료