[보도참고] 식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 마련

발표 개요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026‑09‑16에 디지털의료제품법에 따라 새롭게 도입된 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도’의 원활한 운영을 지원하고 업계 이해도를 높이기 위해 ‘디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인’을 제정했다고 발표했습니다. 이번 가이드라인은 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 주관하며, 제조·수입업체와 시험검사기관 등 관련 전문가로 구성된 협의체의 의견을 반영했습니다.

배경과 의미

글로벌 헬스케어 시장에서는 AI·센서 기반 디지털의료기기가 급속히 확대되고 있습니다. 이러한 추세 속에서 제품별로 성능 검증 기준이 일관되지 않아 허가 절차가 지연되고 개발 비용이 상승하는 문제가 발생하고 있습니다. 식약처는 ‘디지털의료기기 구성요소* 성능평가 제도를 통해 핵심 구성요소(생체신호 측정 센서·관련 소프트웨어, AI 기반 의료 프로그램 등)의 사전 평가를 제도화함으로써, 신뢰성 확보와 시장 진입 속도 향상을 목표로 하고 있습니다. 이는 디지털 헬스케어 혁신을 촉진하고, 환자에게 안전하고 검증된 기술을 빠르게 제공하려는 국가 차원의 전략과도 맞물립니다.

가이드라인 주요 내용

가이드라인은 다음 네 가지 핵심 영역으로 구성됩니다.

가이드라인에는 성능평가 대상 여부 판단 기준 및 예시, 신청서 항목 및 첨부서류 작성 방법이 상세히 제시되어 있어, 현장 실무자가 바로 적용할 수 있도록 설계되었습니다.

기대 효과 및 지원 내용

식약처는 이번 가이드라인을 통해 민원인에게 명확한 지침을 제공하고, 산업계의 개발 비용 절감과 제품화 시간 단축에 기여할 것으로 기대합니다. 사전 평가를 완료한 구성요소를 활용하면 디지털의료기기 인·허가 신청 시 별도 평가 절차를 생략할 수 있어, 전체 허가 기간이 크게 단축됩니다. 또한, 지속적인 가이드라인 발간을 통해 향후 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고, 국제 표준과의 연계성을 강화할 계획입니다. 가이드라인 전문은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

원문에서 함께 볼 부분

1. 디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도의 배경 및 목적 – 제도의 필요성을 이해하는 핵심 내용
2. 성능평가 대상 여부 판단 기준 및 구체적인 예시 – 어떤 구성요소가 평가 대상인지 확인 가능
3. 신청서 항목 및 첨부서류 작성 방법 – 실제 신청 시 참고할 수 있는 실무 가이드

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156781815