[보도참고] 식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인 마련

식품의약품안전처가 2026-09-30 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인 마련의 선정 결과, 사업 규모, 후속 추진 계획을 정리했습니다.

(예시)...

식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인 마련의 최종 선정 결과와 심사 평가는 무엇인가요?

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어*’의 허가·심사 기준을 제시한 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 9월 30일 제정했다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어*’의 허가·심사 기준을 제시한 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 9월 30일 제정했다고 밝혔다.

(예시) 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어 등

식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인 마련에 들어설 주요 시설과 사업 규모는 어느 정도인가요?

• (예시) 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어 등 식약처는 「디지털의료제품법」에 따른 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 적용범위, 신청서 기재방법 및 제출자료의 요건을 구체적으로 안내하여 관련 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 이번 안내서를 마련했다.
• 내용은 ▲제조자의 의도 및 제품의 특성에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위, ▲허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어 주의사항* 기재방법, ▲전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위한 필수 제출자료 내용 및 요건 안내, ▲지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 요구되는 주의사항 포함
• 여부를 점검할 수 있는 체크리스트 제공 등이다.

• 적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등 제품을 사용하는 전문가와 환자에게 안내가 필요한 필수 주의사항 19종을 정의 식약처는 이번 안내서를 통해 의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 함으로써, 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적

• 발표 기관: 식품의약품안전처

• 발표일: 2026-09-30
• 확인할 원문: 식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인 마련

식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인 마련 사업은 앞으로 어떤 순서로 추진되나요?

이번 발표는 신청자를 모집하는 공고가 아니라 선정·건립 결과를 알리는 자료입니다. 후속 설계와 공사 일정은 식품의약품안전처의 사업 공지에서 이어서 확인할 수 있습니다.

후속 사업 공지는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료