[보도참고] 식약처, 최신의 디지털의료기기 허가심사 기준 짚어준다

식품의약품안전처가 2026-10-28 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 최신의 디지털의료기기 허가심사 기준 짚어준다의 선정 결과, 사업 규모, 후속 추진 계획을 정리했습니다.

식약처, 최신의 디지털의료기기 허가심사 기준 짚어준다의 최종 선정 결과와 심사 평가는 무엇인가요?

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 디지털의료기기 분야의 새로운 허가·심사 제도와 최신 심사 기준을 산업계에 안내하기 위해 10월 28일 SETEC 컨벤션센터(서울시 강남구 소재)에서 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 개최한다고 밝혔다.

아울러, 사전에 접수된 업계의 질의와 현장 의견을 바탕으로 주요

식약처, 최신의 디지털의료기기 허가심사 기준 짚어준다에 들어설 주요 시설과 사업 규모는 어느 정도인가요?

• 이번 설명회는 올해 10월부터 본격 시행된 디지털의료기기 분야의 ‘신기술의료기기 허가심사 혁신방안’을 비롯하여 최근 제·개정된 13종의 디지털의료기기 가이드라인을 중심으로 구성되었다.
• 이를 통해 급변하는 규제환경 속에서 업계가 알아야 할 허가·심사 핵심 사항을 전달할 예정이다.
• 내용은 ▲디지털의료기기 구성요소 성능평가 방안, ▲전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사, ▲인공지능기술 적용 디지털의료기기 허가·심사, ▲공황장애 등 7개 적응증별 디지털의료기기 임상시험계획서 심사 방안 등이다.

• 내용과 실제 허가·심사 과정에서 확인된 보완사례를 함께 소개하여, 업체가 제품 개발과 허가 준비 단계에서 고려해야 할 사항을 구체적으로 제시함으로써, 업체의 허가 준비의 효율성을 높일 계획이다.

• 발표 기관: 식품의약품안전처

• 발표일: 2026-10-28
• 확인할 원문: 식약처, 최신의 디지털의료기기 허가심사 기준 짚어준다

식약처, 최신의 디지털의료기기 허가심사 기준 짚어준다 사업은 앞으로 어떤 순서로 추진되나요?

이번 발표는 신청자를 모집하는 공고가 아니라 선정·건립 결과를 알리는 자료입니다. 후속 설계와 공사 일정은 식품의약품안전처의 사업 공지에서 이어서 확인할 수 있습니다.

후속 사업 공지는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료