[보도참고] 식약처, 국내 개발 비만치료제 신약 허가

식품의약품안전처가 2026-10-07 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 국내 개발 비만치료제 신약 허가의 선정 결과, 사업 규모, 후속 추진 계획을 정리했습니다.

이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제로, 시상하부 및 연수...

식약처, 국내 개발 비만치료제 신약 허가의 최종 선정 결과와 심사 평가는 무엇인가요?

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 45번째 신약 ‘에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)’를 10월 7일 허가했다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 45번째 신약 ‘에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)’를 10월 7일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제로, 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1* 수용체에 작용하여 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제이다.

식약처, 국내 개발 비만치료제 신약 허가에 들어설 주요 시설과 사업 규모는 어느 정도인가요?

• 이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제로, 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1* 수용체에 작용하여 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제이다.
• GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1): 인체에서 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 역할 식약처는 ‘에페오토인젝터주(에페글레나타이드)’를 ’25년에 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가하였으며, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP*)과 제조·품질관리(GMP**) 심사 ▲품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료하였다.

• 임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice): 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준 ** 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계 식약처는 앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

• 발표 기관: 식품의약품안전처

• 발표일: 2026-10-07
• 확인할 원문: 식약처, 국내 개발 비만치료제 신약 허가

식약처, 국내 개발 비만치료제 신약 허가 사업은 앞으로 어떤 순서로 추진되나요?

이번 발표는 신청자를 모집하는 공고가 아니라 선정·건립 결과를 알리는 자료입니다. 후속 설계와 공사 일정은 식품의약품안전처의 사업 공지에서 이어서 확인할 수 있습니다.

후속 사업 공지는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료