식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련

식품의약품안전처가 2026-10-30 공개한 자료를 바탕으로 식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련의 주요 내용을 독자가 바로 확인할 수 있게 정리했습니다.

식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련 혜택은 누가 받을 수 있나요?

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품과 디지털의료(건강지원)기기를 조합한 디지털융합의약품*의 국내 개발 관심이 높아짐에 따라, 국내 개발업체의 제품화를 지원하기 위해 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 발간하고 10월 30일부터 적용한다고 밝혔다.

식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련에서 지원하는 내용과 금액은 얼마인가요?

• 「디지털의료제품법」에 따라 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료건강지원기기가 물리적·기능적으로 조합된 의약품(디지털의료제품법 제2조제3호) 최근 AI·소프트웨어 기술이 적용된 디지털의료(건강지원)기기와 의약품(바이오의약품 포함)을 결합한 새로운 형태의 제품이 등장하면서 현장에서는 의료기기·의약품이 통합된 새로운 관점의 심사체계 마련에 대한 필요성이 제기되고 있다.
• 특히, 지난 7월에 개최한 ‘2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회’를 통한 현장의 의견 등을 반영하여 디지털융합의약품 통합심사* 업무절차를 마련하였다.
• 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자로 공동심사팀을 구성·운영하여 분야별 독립적 심사와 조합적 공동심사를 함께 수행하는 체계 이번 절차서의 주요내용은 ▲공동심사팀 구성·운영 등 통합심사 업무 절차, ▲디지털융합의약품 유형, ▲품목 허가 신청 시 제출자료 안내에 관한 사항이다.
• 식약처는 향후 디지털융합의약품의 품목허가 신청 접수 시 이번 업무절차서에 따라 공동심사팀을 신속히 구성·운영하고, 체계적인 통합심사를 통해 제품화를 앞당기는 데 기여할 것으로 기대한다.

식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련 신청 일정과 필수 조건은 무엇인가요?

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-10-30
• 확인할 원문: 식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련

식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련 신청 전에 준비할 서류는 무엇인가요?

강석연 평가원장은 “디지털융합의약품의 원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장으로 진출을 지원하고, 시장을 선점할 수 있도록 연내 「디지털융합의약품 임상시험 설계 가이

식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련 FAQ

• 식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련에 참여하거나 신청할 수 있는 사안이라면 접수 기간, 제출 서류, 담당 부서 안내가 원문에 어떻게 적혀 있는지 먼저 봅니다.
• 예산이나 지원 규모가 언급된 경우에는 실제 대상, 금액 산정 방식, 다른 제도와의 관계가 원문에 명시됐는지 확인하면 좋습니다.
• 제도 시행이나 적용 기간이 붙은 발표라면 발표일과 실제 적용 시작일이 다를 수 있어 날짜 표현을 따로 확인합니다.

공식 안내는 어디에서 확인하나요?

• 식품의약품안전처 보도자료