[보도참고] 식약처, 한약(생약)제제 제조업체 간담회 개최

행사 개요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026‑09‑10에 현대적 제조방법을 반영한 표준탕액 정의 개정(‘24.9월)과 한약(생약)제제 제조방법 변경허가 절차에 대한 업계 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 9월 10일(목) 14:00 ~ 16:00, 익산 웨스턴라이프 호텔에서 ‘한약(생약)제제 제조업체 간담회’를 개최한다고 발표했습니다.

배경과 의미

전통 한약은 오랜 역사를 가지고 있지만, 제조 공정이 오래된 방식에 머물러 효율성과 품질 관리 측면에서 한계가 있었습니다. 최근 ‘가압·환류 추출’ 등 현대 설비를 활용한 추출 기술이 국내외에서 활발히 도입되고 있으며, 이는 생산성 향상과 원료 손실 최소화, 그리고 일관된 품질 확보에 크게 기여하고 있습니다.

이에 식품의약품안전처는 2024년 9월 표준탕액 정의를 기존(약탕기에 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 2~3시간 추출)에서 가압·환류 추출 등 설비 활용 방식으로 개정했습니다. 이 개정은 한약제제의 과학적 근거를 강화하고, 국제 표준에 부합하도록 하는 중요한 전환점이며, 2029년까지 변경허가 신청·신고를 완료해야 하는 시한이 부여되었습니다.

또한, 2026 년 6월 11일 ‘식의약 정책이음 열린마당(비무균의약품)’ 행사에서 현장 업체들이 “지역 중심의 소통이 필요하다”는 의견을 제시한 것이 이번 간담회의 직접적인 발단이 되었습니다. 이러한 흐름은 전통 의약품 산업이 디지털·스마트 제조와 접목돼 경쟁력을 높이는 현재의 기술·산업 트렌드와도 맞물려 있습니다.

주요 안건

1. 표준탕액 제도 및 변경허가 절차 안내
2. 개정된 정의에 따라 적용되는 품목과 허가 절차, 제출 서류, 심사 일정 등을 상세히 설명합니다.
3. 품질자료 작성 시 유의사항
4. 가압·환류 추출 설비의 검증 데이터, 공정 변수 관리, 안정성 시험 결과 등 구체적인 작성 포인트를 제시합니다.
5. 자주 묻는 질의·응답(Q&A) 및 향후 지원방안
6. 현장에서 제기된 실무적 질문에 대한 답변과, 식약처가 제공할 수 있는 기술·행정 지원 프로그램을 공유합니다.

기대 효과 및 향후 계획

이번 간담회를 통해 식품의약품안전처는 현장의 목소리를 직접 청취하고, 개정된 표준탕액 적용에 따른 실무적 어려움을 조기에 파악할 수 있을 것으로 기대합니다. 이를 바탕으로 신속한 허가 정비와 맞춤형 지원을 제공함으로써, 한약(생약)제제 분야의 합리적인 허가·심사 제도가 정착하도록 돕겠습니다.

또한, 향후에도 지역별·업종별 간담회를 확대 운영하여 업계 수요를 반영한 정책·제도 개선을 지속할 계획이며, 이를 통해 전통 의약품이 현대 제조 기술과 조화를 이루어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하겠습니다.

원문에서 함께 볼 부분

• 표준탕액 정의 개정 내용 : 기존 → 가압·환류 추출 설비 활용 방식으로 전환
• 변경허가 신청·신고 기한 : 개정 규정 적용 후 2029년 까지 신청·신고 필요
• 간담회 개최 배경 : ‘식의약 정책이음 열린마당(비무균의약품)’ 행사(2026‑06‑11)에서 현장 업체들의 지역 중심 소통 요청

자료 출처: 식품의약품안전처
원문 URL: https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156781108