[보도참고] 식약처 희귀중증치료제 GIFT 심사에 환자목소리 반영한다

식품의약품안전처가 2026-08-28 공개한 자료를 바탕으로 식약처 희귀중증치료제 GIFT 심사에 환자목소리 반영한다의 주요 내용을 독자가 바로 확인할 수 있게 정리했습니다.

무엇을 발표했나

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·중증질환 치료제의 신속한 제품화를 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)*에 환자의 경험과 관점을 체계적으로 반영하기 위해 ‘의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)’을 8월 28일 개정했다고 밝혔다.

핵심 내용

• GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도 이번 개정은 식의약 안심과제 일환으로 추진되었으며, 임상시험 결과만으로는 충분히 파악하기 어려운 희귀·중증질환 환자의 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료과정에서의 어려움 등 환자의 실제 경험자료를 GIFT 지정 단계에서 활용하기 위해 진행되었다.
• 개정 내용은 GIFT 지정 신청서에 환자경험자료* 체크리스트를 신설해 업체가 자료의 유형과 제출 여부 등을 표시하고 환자경험자료를 함께 제출할 수 있는 절차를 마련하고, GIFT 지정 대상인 ‘심각한 중증질환’에 대한 상세 설명 등을 추가했다.
• 환자경험자료(Patient Experience Data, PED): 질환이나 치료과정에서 환자가 경험하는 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료경험 등 환자의 경험과 관점을 파악하기 위해 수집된 자료(환자보고결과(PRO) 등 임상결과 평가자료, 환자선호도연구, 환자·보호자 인터뷰등 질적연구, 환자참여활동을 통해 수집된 자료 등이 포함) 식약처는 그 간 GIFT 지정 심사 시 질환의 중대성, 대체 가능한 의약품 유무 및 대체

숫자와 현장 정보

• 발표 기관: 식품의약품안전처
• 발표일: 2026-08-28
• 확인할 원문: 식약처 희귀중증치료제 GIFT 심사에 환자목소리 반영한다

배경과 의미

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·중증질환 치료제의 신속한 제품화를 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)*에 환자의 경험과 관점을 체계적으로 반영하기 위해 ‘의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)’을 8월 28일 개정했다고 밝혔다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도

원문에서 함께 볼 부분

• [보도참고] 식약처 희귀중증치료제 GIFT 심사에 환자목소리 반영한다에 참여하거나 신청할 수 있는 사안이라면 접수 기간, 제출 서류, 담당 부서 안내가 원문에 어떻게 적혀 있는지 먼저 봅니다.
• 예산이나 지원 규모가 언급된 경우에는 실제 대상, 금액 산정 방식, 다른 제도와의 관계가 원문에 명시됐는지 확인하면 좋습니다.
• 제도 시행이나 적용 기간이 붙은 발표라면 발표일과 실제 적용 시작일이 다를 수 있어 날짜 표현을 따로 확인합니다.

원문

• 식품의약품안전처 보도자료